TSI完成用于BioTrak® 实时浮游菌计数器的DMF（药物主文件）

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　　作为持续为生命科学应用提供粒子计数解决方案的卓越供应商，TSI公司很荣幸的宣布完成并向FDA(美国食品药品安全监督管理局)提审用于BioTrak®实时浮游菌计数器的DMF（药物主文件）。BioTrak粒子计数器能够即时检测微生物污染，这对于有超过一个世纪历史的传统方法是一个巨大进步。

　　DMF提审文件中包含技术描述、科学参考、测试方法论和结果、评估指导，运行信息以及验证信息（IQ/OQ/PQ）。专业的气溶胶微生物检测的执行和效果验证符合USP<1223>替代微生物方法的验证要求。DMF中包含支持BioTrak检测仪使用的信息，在生产商的监管送审报告中提交并由FDA进行评审。

　　TSI市场部副总裁Darrick Niccum说：“TSI与FDA在DMF提审过程中进行了多次良好的讨论。该项创新技术能够提供实时微生物信息并帮客户找到微生物迁移的根本原因，该提审报告是该技术迈出的重要一步。从长远来看，该技术能够帮助我们的客户生产更加安全的产品，让其能够通过工艺改进节约更多的成本”。

　　2012年发布的Biotrak实时浮游菌计数器代表着令人激动的空气浮游菌检测新领域的领先技术。基于25年生物检测经验，Biotrak实时浮游菌计数器利用TSI经实际验证的，并已获得专利的激光诱导荧光技术（LIF）来计算浮游菌的活性。借助多个荧光通道，Biotrak实时浮游菌计数器拥有可实现的最高活性辨别能力。它同样可以测量总的颗粒并且有一个用于细分的采集过滤器。
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本文转载自“美国TSI”公众号